Toxin 고성장 vs Filler 부진 트렌드 유지 예상
- 동사는 1분기 실적은 매출 530억(+30.9%yoy, +0.0%qoq), 영업이익 265억(+25.0%yoy, +3.3%qoq, opm 50.0%)으로 Consensus 추정치를 상회할 것으로 기대된다. 통상 4분기 및 2분기가 Toxin/Filler 제조사의 실적 성수기라는 점을 고려하면 고무적인 실적이다. 다만 Filler는 내수 및 수출 경쟁 심화로 3Q17부터 매출이 부진한데, 1Q18에도 Filler 매출은 유지 또는
역성장할 것으로 예상된다.
- 동사는 작년 7월 제3공장을 본격 가동하면서 생산 Capacity가 크게 확대되자 Toxin 제품 내수 가격을 20% 인하하여 내수 시장점유율을 35% 수준에서 50% 이상으로 끌어올리는데 성공했다. 경쟁사인 휴젤 및 대웅제약은 추가적인 가격 인하는 의미가 없다고 판단하여 수출 및 선진시장 진출에 집중하고 있으며, 반면 메디톡스의 2H17 내수 Toxin 매출은 전년대비 73.0% 성장했다.

 Meditoxin(기존 분말제형) 기술수출 가능성 및 1H19 중국 허가 기대
- 동사는 Meditoxin(기존 분말제형)의 해외 진출도 꾸준히 추진하고 있는데, 선진국 지역으로 대상으로 한 License-out 가능성이 존재한다. 중국 지역에 대해서는 임상시험을 완료하고 지난 2월 8일 중국 CFDA에 판매허가(BLA)를 신청했으며, 1H19 허가가 기대된다.

제휴사 Allergan, 올해 액상 Toxin 미국 임상 3상 개시 여부 주목
- 미국 Allergan은 메디톡스의 차세대 Toxin 제품의 글로벌 개발 및 판권을 보유하고 있다. 메디톡스는 2Q18 임상용 샘플을 생산/제공하여, 올해 중반 Allergan이 IND(Investigational New Drug, 신약개발계획) 신청/승인 후 임상 개시가 가능할 것으로 기대하고 있다. 동사는 선진시장 진출을 위해 오송에 cGMP(current Good Manufacturing Practice)급 제2공장을 건설하여
2014년 5월 완공하였는데, 무려 3년간 공장 Validation을 진행하였다.
- 한편 미국 Revance가 개발 중인 RT002(DaxibotulinumtoxinA)는 작년 말 임상 3상 결과 주름개선 지속기간이 평균 6개월로 나타나 Botox의 4개월보다 우월했다. Revance는 안전성 평가를 위한 SAKURA 3 임상을 진행 중이며, 2019년 미국 허가 신청 후 2020년 허가 및 출시를 목표로 하고 있다.
- Ipsen도 Dysport Solution(액상)에 대해 미용 및 치료용 임상 3상을 진행/추진 중이다. 대웅제약은 Nabota에 대해 작년 5월 미국 판매허가를 신청했는데 FDA 공장 실사 후 지난 1월말 10개 지적 사항(Form FDA 483)이 통보되었다. 휴젤은 제휴사인 Croma-Pharma가 Toxin 제품으로 900여명에 대해 미국 임상3상을 진행했는데, 100여명에 대해 추가임상을 실시할 가능성이 높으며, 유럽 3상은 완료하였다. <자료제공:유진투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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