㈜휴온스글로벌(084110)은 미간주름 개선제인 보툴리눔톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상 시험대상자 모집이 최근 완료됐다고 밝혔다.

‘휴톡스주’는 지난해 10월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받아 12월중앙대병원, 건국대병원을 포함해 대학병원 3곳에서 임상 시험대상자 모집을 시작했고 당초 예정보다 빠른 2개월만에 모집이 완료되며 임상 시험 조기 완료 가능성이 높아졌다. 휴톡스주 임상 3상은 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 확인하기 위한 시험이다.

지난 2016년 10월 식약처의 수출 허가를 취득한 ‘휴톡스주’는 동남아, 중동 등 해외 시장에서 지난해 148억원의 매출을 달성하는 등 제품력과 유효성, 안전성을 입증받고 있어, 국내 임상 3상 또한 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있다.

휴온스글로벌은 세계 시장에서 보툴리눔톡신의 높은 경쟁력과 미래 가치에 주안점을 두고, 연구소에서 3년간의 연구를 통해 뛰어난 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 적용한 ‘ATCC3502 균주’를 사용한 ‘휴톡스주’를 개발했다.

한편 휴온스글로벌은 2019년 국내 출시를 위해 원활한 국내 공급물량을 확보하고 향후 미국 및 유럽 등 글로벌 수출을 겨냥해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알)을 건설 중이다. 올해 하반기 준공을 앞두고 있으며, 신규 공장 증설 후 연간 약 600만 바이알의‘휴톡스주’를 생산할 수 있게 된다.

휴온스글로벌 김완섭 대표는 " 당초 예상보다 빠르게 ‘휴톡스주’의 시험대상자 모집이 완료돼 임상 3상의 조기 완료에도 청신호가 켜졌다. 내년 국내 시장 조기 진입과 아울러, 해외 시장 수출도 더욱 활성화될 것으로 전망돼 ,제 2공장이 준공되는 올해 하반기부터 ‘휴톡스주’의 활약을 기대할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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