㈜와이디생명과학(대표이진우)은 당뇨병성황반부종(DME) 치료제 ‘YD-312’의 글로벌 임상 2a시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상허가신청서를 제출했다고 5일 밝혔다.

경구 투여형 신약후보물질 'YD-312'는 당뇨병성황반부종 치료를 목적으로 하는 저분자 화합물 의약품으로, 국내 11개 병원에서 이미 임상2상이 진행 중이다. 회사는  미국 내 병원기관에서 당뇨병성황반부종 환자를 대상으로 하는 유효성 및 안전성을 시험도 원활히 진행될 것으로 보고 있다. 

미국 FDA의 IND(임상시험계획서) 심사결과는 약 30일 이후 발표될 예정이다.

YD생명과학 이진우 대표는 “ 글로벌 시장이 요구하는 혁신적 신약개발 연구에 매진한 결과 미국 유럽 일본 캐나다 등 해외 주요시장의 85% 이상에서 특허등록을 완료하고글로벌 미국 IND 신청을 진행했다"며 " 글로벌 수준 신약개발 역량을 갖고 있음을 보여주는 좋은 기회로, 앞으로 해외 임상 2a 시험 승인 및 성공적 마무리를 통해 허가 단계까지 최선을 다하겠다”고 강조했다.

한편 당뇨병성황반부종(DME, Diabetic Macular Edema)은 당뇨 환자에게 발생하는 대표적 합병증으로, DME의 신약 제품화 시점인 2019년 글로벌 시장규모는 4조600억원으로 추정된다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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