NRDO(개발중심 바이오벤처) 신약개발 전문기업인 브릿지바이오(대표 이정규)가 궤양성 대장염 신약후보물질인 BBT-401의 미국 임상을 위한 임상허가 신청(IND)을 지난 26일(미국 현지시간) FDA에 제출했다고 발표했다.

이에 브릿지바이오는 앞으로 30일간 FDA의 심사를 거쳐 임상 중단이나 추가자료요구와 같은 조치가 없으면 바로 임상 1상을 진행할 수 있게 된다.

임상 1상을 수행할 기업은 미국에 소재한 초기 임상 전문 CRO인 셀레리온(Celerion)으로 내정됐으며, 늦어도 연내에는 임상 1상을 완료할 계획이다.

이번 미국 임상허가 신청은 2015년 10월 브릿지바이오가 원발명자인 한국화학연구원 및 성균관대학교로부터 전세계 독점실시권을 확보한 궤양성 대장염의 신약후보물질인 BBT-401의 미국내 임상 1상을 위한 절차다.

특히 이번 경우는 한국 연구진이 검증한 신약 표적 단백질에 대하여 학연 협력을 통하여 신약후보물질을 발굴하고, 그 다음 단계를 개발전문 바이오텍이 매우 짧은 시간에 혁신신약(Frist-in-Class)으로 성공적으로 전임상 개발을 마무리한 것이어서 산학연 협력의 모범사례로 꼽힐 만하다.

궤양성 대장염은 1차 약제로 항염증제인 5-아미노살리실산(ASA) 계열의 약물들이 사용되나 반응율이 50% 밖에 되지 않고, 초기 증상 관해율이 20% 수준으로 낮아서 점진적으로 스테로이드계열 약물들을 거쳐 고가의 항TNF 항체치료제들을 사용해야 하는 실정이다.

BBT-401은 전임상 동물 효력 시험에서 탁월한 염증억제 효과와 점막층 치료 효과를 입증하였으며, 또한 전임상 독성시험을 통해서 사람 기준 하루 10g을 섭취해도 별다른 부작용이 나타나지 않을 정도로 높은 안전성을 확인했다.

또한 BBT-401은 경구 투여 시 장내에만 머무르고 전신으로 흡수가 되지 않기 때문에 스테로이드 계열 약물이나 항TNF 항체들이 전신에서 작용함으로 인해 발생하는 감염 위험 증가와 같은 부작용에 대한 우려가 없는 것이 특징이다.

한편, 브릿지바이오는 이사회의 이사 총수 7명 중 투자기관에서 4명, 독립사이외사 2명, 그리고 이정규 대표이사로 구성되어 개방형 이사회를 운영하고 있으며, 매달 기관투자가와의 간담회를 통하여 회사 운영 전반에 대해 협의하고 공유하고 있다.

이정규 대표는 “지난 2년간 연구개발 팀의 구축과 자금조달, 그리고 전임상 개발이라는 목표를 동시에 수행하면서 성공적으로 한국의 혁신 신약후보물질로 미국 IND 신청을 할 수 있게 돼 보람된다. 앞으로 임상 1상의 성공적 마무리를 통해 허가 단계까지 한걸음 한걸음 새 역사를 써 나아가겠다”고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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