대웅제약의 ‘나보타’의 미국 판매 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사 결과가 논란이 되고 있다.

대웅제약의 ‘나보타’ 제2공장의 무균시설이 의약품 제조관리 기준에 위반했다는 언론보도가 나온 것이다.

대웅제약(069620)은 이에대해  “ FDA 홈페이지에 공개된 대웅제약의 Form 483은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서로서, 일각의 주장에서 언급된 것처럼 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다”고 24일 밝혔다.

또 “특히 공개된 483은 GMP에 대한 위반사항(Violation)을 지적한 것이 아니라 관찰사항(Observation)이 나열된 것으로, 마치 제조공정 관련 위반사항이 있는 것처럼 보도하는 것은 사실과 다르다”며 "현재 나보타 미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 진행 중이다"고 강조했다.

더불어 " 대웅제약의 나보타 미국 파트너인 에볼루스가 최근 나스닥 상장을 준비하면서 기업공개를 위해 미국증권거래위원회에 등록한 투자설명서는 규정상 투자자에게 법적 분쟁을 포함한 다양한 위험요소를 포함해 공개한 것으로, 대웅제약과 관련한 소송 및 승패에 대해 예상되는 내용에 불과하다"고 주장했다.

또 " 일반적으로 계약 체결 상의 예상되는 이슈를 나열한 사안에 불과하며, 이와 관련 대웅제약의 소송 결과와는 연관성이 없으며, 부정적인 결과를 기사화하는 것은 명백히 사실과 다르다. 특히 일부 보도에서 미국의 소송이 끝나지 않았고 재판이 속개된다는 등의 내용은 사실과 다르다"고 피력했다.

한편 FDA는 지난 22일(현지시간) 홈페이지에 작년 11월8일부터 17일까지 진행한 대웅제약 나보타 공장의 실사 결과 문건을 게재했다. 이 문건에는 나보타 공장의 무균 제조 구역에 결함이 있고 오염이나 혼합을 방지하기 위한 별도 구역이나 제어 시스템이 필요하다는 내용이 담겼다.

공정을 검증할 수 있는 서면 절차가 미비하다는 점과 컴퓨터 관리 시스템의 미흡한 점도 지적됐다. FDA는 재료의 오염 및 교차 오염 방지를 위한 취급 및 보관 방법에 대해서도 개선을 요구했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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