에이치엘비(028300)의 표적항암제 ‘아파티닙’이 새로운 국제공식 명칭인  ‘리보세닙’ (Rivoceranib)으로 확정 등록됐다.

이에 따라 '아파티닙'은 세계보건기구(WHO)의 국제일반명(INN; International Nonproprietary Name)과 미국 의약품 성분명(USAN; United States Adopted Names)에 모두 ‘리보세라닙’으로 공식 등록 및 지정완료됐다.

약품 성분을 구분하기 위해 세계보건기구(WHO)가 만든 국제일반명(INN)은 하나의 의약품에 대해 전세계적으로 동일한 하나의 성분명을 부여함으로써 혼란을 막고, 실수로 의한 의약품 오용방지 등 효율적인 관리를 위해 요구되는 공식체계로, 미국의약품 성분명(USAN)과 함께 대표적인 성분명 분류체계로 인정받고 있다.

이와 같은 공식적인 분류체계를 통한 성분명 등재는 해당지역 내 의약품 허가 및 발매를 위해 필수적으로 거쳐야 하는 단계로, 이번에 심사 후 등록을 완료함으로써 현재 12개국에서 위암환자를 대상으로 진행중인 글로벌 위암 3상 임상시험이 종료되는 즉시 신약허가신청서(NDA) 제출 및 승인이 가능하게 됐다.

에이치엘비 관계자는 “위암치료제로서 단일요법과 옵디보와 병용임상 모두 순조롭게 진행되고 있어 올해 안 임상시험 종료라는 목표가 충분히 달성 가능할 것으로 기대된다”며,  “ 임상 종료 후 시판허가까지 기간을 최소화 하기 위한 사전준비 절차로 오랜기간 심사기관 검증을 거쳐 아파티닙의 국제일반명을 ‘리보세라닙’으로 등록하게 된 것이고, 아울러 시판 후 매출에 직결되는 브랜드 구축까지 꼼꼼하게 준비해 나가겠다”고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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