에이치엘비(028300)는 미국 현지시간으로 27일  ‘아파티닙’과  ‘옵디보’(니볼루맙) 간 병용임상시험 첫 환자가 등록됨으로써 임상시험이 본격적으로 시작됐다고 28일 밝혔다. 

12월초 FDA 행정절차를 완료한 후, 미국 ‘서던 캘리포니아 암센터’ (Cancer Center of Southern California)에서 임상을 개시한 지 9일만에 환자가 등록됨으로써 병용임상시험이 본격화된 것으로, 이번에 등록된 첫 환자는 옵디보 단독 투약 후에도 호전되지 않는 진행성 고형암 환자라고 회사측은 밝혔다.
 
에이치엘비에 따르면 면역관문억제제 전세계 매출 1위인 옵디보와 병용임상시험이어서 특별한 관심을 모으고 있는 이번 임상에서는 위암, 폐암, 유방암 등 절제가 어려운 전이성 암 환자 30명을 대상으로 ‘아파티닙’과 ‘옵디보’ 병용을 통해 안정성과 우수성을 확인하게 된다.

특히, 시험자와 피험자 모두 어떤 처방을 받았는지 인지한 후 진행하는 ‘오픈라벨’ 형식으로 진행된다. 약 2년간의 임상-데이터분석-결과발표 등에 3년 이상이 소요되는 기존 임상과 달리, 투약 후 환자들의 반응과 결과를 즉시 데이터화 함으로써 병용요법에서 아파티닙의 효능과 가치를 바로 확인할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

에이치엘비 윤병학이사는 " 신약후보물질의 경제적 가치는 임상성공여부와 시판 후 매출규모가 결정적 요소로, 2상까지의 임상 데이터나 중국에서의 3년간 시판 결과 등을 감안하면, 현재 진행중인 아파티닙 글로벌 3상의 주요관건은 인종간 효능과 부작용 여부가 될 것"이라며 " 최근 발표되고 있는 '아파티닙의 효능이 인종간 차이없음'을 입증하는 논문들은  3상임상의 성공가능성을 충분히 높히고 있다"고 말했다.

또 " 특히 아파티닙이 위암 표준치료제인 ‘사이람자’보다 2배의 생존효과를 보이는 등 우월한 효능을 입증하는 논문들이 속속 발표되고 있어 아파티닙의 매출규모에 대한 기대감도 충분한 근거를 갖는다. 이번 옵디보와 병용임상시험을 통해 항암치료에 분야에 강력한 병용 제제로서 아파티닙 입지도 확대하고자 한다"고 피력했다.

회사는 현재 진행중인 옵디보와 병용임상 결과가 예상대로 긍정적으로 나타나면 아파티닙에 대한 시장가치가 크게 상승될 것으로 보고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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