지엘팜텍㈜ (204840)은 신경병증성통증 치료를 위한 프레가발린 서방정의 임상3상 피험자 모집을 완료했다고 밝혔다.

이 임상시험은 2014년 12월 식품의약품안전처로부터 임상3상시험을 승인받았으며 프레가발린 서방정(GLA5PR) 또는 프레가발린(리리카 캡슐)을 12주 투여 후 유효성 및 안정성을 비교 평가하기 위해 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원,연세대서울세브란스병원, 가톨릭서울성모병원, 고려대구로병원 등 35개 병원에서 임상시험을 진행하고 있다. 목표환자수 모집 완료를 위해 임상 후반부에 임상시험 기관수를 늘리는 등 박차를 가하며 내년 상반기 임상완료 및 하반기내 품목허가를 위해 순항하고 있다. 

국내에서는 대원제약, LG화학, 한림제약 등과 라이선스 계약체결 후 컨소시엄을구성해 개발 중이며 해외 기술이전은 지엘팜텍이 직접 준비하고 있다. 

지엘팜텍 왕훈식 대표이사는 “ 당뇨병성 신경병증성 통증과 대상포진 후 신경병증을 하나의 임상시험에서 아우르며 진행하는 이번 임상시험은, 미국 화이자사가 대상포진 후 신경병증만의 임상시험으로 2개의 적응증을 획득했던 것과 달리 실질적인 2개 적응증에 대한 환자 대상 임상시험 결과를 동시에 제공한다는 측면에서 그 의의가 깊을 것”이라고 말했다.

또 “신경병증성 통증이 야간 수면을 크게 저해하고 이렇게 저해된 수면이 다시 통증을 강화시키는 악순환의 고리를 더욱 개선시켜줄 것으로 기대한다고” 언급했다

김사랑 기자  kimsarang0420

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