순항중인 바이오시밀러 개발
바이오의약품 생산용 세포주 개발과 CHO세포에 특화된 단백질 발현 기술을 기반으로 한 EPO(빈혈), FactorVIII(혈우병) 등의 바이오시밀러 제품을 개발하고 있다. 현재 1세대 EPO 바이오시밀러 제품의 임상3상이 종료된 상태다. 국영 제약사인 말레이시아 CCM 사와 공동으로 임상을 진행했고 말레이시아의 품목 허가를 기다리고 있다. 국내는 2018년 1분기 내로 품목 허가를 신청할 예정이다. FactorVIII는 전임상을 완료했고 임상허가자료를 정비해 NDA를 신청할 예정이다. 터키, 멕시코, 말레이시아 등 해외 마케팅 파트너들과 다 국가 공동 임상시험을 진행할 것이다.

EPO 바이오시밀러 임상 3상 종료 이후 속도 내는 해외 시장 진출
일본 바이오시밀러 전문 기업인 YL Biologics사와 2세대 EPO 바이오시밀러 원료의약품생산 공급 계약을 체결했다. 7년간 임상시험용 시료 및 최종 제품의 원료를 독점적으로 공급할 예정이다. 상업화 이후 생산 기지를 교체하는 것이 매우 어렵기 때문에 장기적으로 안정적인 매출이 확보될 것이다. 또한 선진국 제약회사에 원료의약품을 공급한 이력은 향후 신규시장 진출에 윤활유 역할을 해줄 것이다. 10월 말 사우디아라비아의 사우디백스사와 바이오의약품 기술 수출 MOU를 체결했다. 제품 개발에 필요한 우수한 성능의 생산용세포주 제공 및 바이오시밀러 개발에 필요한 소규모 생산공정 기술 노하우를 제공한다.
향후 사우디아라비아를 비롯한 GCC 국가에 시판 허가부터 판권계약까지 속도를 낼 수 있는 계기가 될 것이다.

말레이시아 시장을 필두로 재무적 안정성을 갖추게 될 2018년
2018년은 재무 안정성을 갖추는 원년이 될 것이다. 말레이시아 품목허가가 완료된 이후 본격적으로 매출이 발생할 것이다. 말레이시아 제약시장은 공공시장과 private 시장으로 구분되며 시장규모는 400억 정도로 추정한다. 공공시장의 대부분과 일부 private 시장의 점유율을 확보할 전망이다. 말레이시아의 국영 프로젝트로 EPO 바이오시밀러 개발을 추진했기 때문이다. 말레이시아는 아세안 시장에서 유일하게 오리지널 제품과 바이오시밀러제품만 판매가 가능하다는 점도 긍정적이다. 말레이시아 및 국내 시장의 품목허가를 시작으로 태국, 베트남, 인도네시아, 중동지역 등으로 시장 확대가 가속화 될 것이다. 2020년이후에는 시장규모 8,000억원에 해당하는 일본, 유럽, 미국 등의 선진시장으로 수출 지역을 확대할 것이다. <자료제공:한국투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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