㈜휴온스글로벌(084120)이 자사의 미간주름 개선제인 보툴리눔톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’ 국내 임상 3상을 본격 개시한다고 밝혔다.

휴온스글로벌은 이같은 소식에 힘입어 9시 20분 현재 주가가 전일대비 3.09%(1,600원)이 오른 53,400원에 거래되고 있다.

‘휴톡스주’는 지난 6월 국내 임상 1•2상 시험을 성공적으로 완료해 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인했으며, 지난 10월 식약처로부터중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 이어 국내 임상시험기관 IRB 승인을 완료해 피시험자를 대상으로 임상시험을 시작한다.

이번 임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원 등 대학병원 3곳에서 중증도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 진행된다. 임상 목표는 ‘휴톡스주’의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 입증하는 것이며, 지난 1•2상 과정에서 확인된 주름 개선 효과의 임상적 유효성과 안전성이 유의미한지를 확인할 예정이다.

휴온스글로벌은 세계 시장에 역점을 두고 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 보툴리눔톡신제품 '휴톡스주'를 개발했다. 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 적용했으며, 국내 타사와는 다른 'ATCC3502' 균주를 사용해 차별화를 꾀하고 있다.

‘휴톡스주’는 지난해 10월 말 수출허가를 받아, 해외 일부 국가에 수출되고 있으며, 올해 8월 유럽•러시아•브라질의 현지 유력기업들과 1천억원 규모 수출 MOU를 체결했다.

휴온스글로벌은 원활한 물량 공급과 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU/US GMP 수준의 휴톡스제 2공장(500만 바이알)을 건설 중으로, 2018년 하반기 준공될 예정이다. 신규 공장 증설을 통해 연간 약 600만 바이알의‘휴톡스주’를 생산할 수 있게 된다.

휴온스글로벌 김완섭 대표는 " 이미 세계 시장에서 ’휴톡스주’는 유효성과 안전성을 입증 받고 있는 만큼, 국내 임상 3상 또한 성공적으로 마무리할 것으로 보인다. 계획대로 제2공장 준공과 국내 시장 진입이 순차적으로 진행되면 본격적으로 매출에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

한편 보툴리눔톡신은 주름개선 등 미용 목적으로도 널리 사용되고 있으며, 전세계 시장은 약 4조원, 국내시장은 1천억원규모로 추정된다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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