티슈진의 무릎 골관절염치료제 ‘인보사’가 기술수출 계약이 취소될 위기에 놓였다.

티슈진은 한국 계열회사이자 라이센시인 코오롱생명과학(주)는 미츠비시타나베 제약으로부터 계약 취소 및 계약금 25억엔 반환요청을 받았다고 19일 공시했다.

미츠비시타나베 제약은 계약체결 당시 코오롱생명과학(주)가 티슈진의 미국 3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있다는 점을 설명하지 않았고 미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시하여야 한다는 내용의 임상보류서신(Clinical Hold Letter)을 전달하지 않았다는 이유로 취소를 주장하고 있다는 것이다.

이에대해 티슈진은 기술수출계약 당시에는 기존 생산처인 Wuxi에서 임상시료를 생산할 계획이었고 그 후 임상시료 생산처를 글로벌 세포치료제 CMO인 Lonza로 변경하였고, 이 과정은 모두 미츠비시타나베와 충분히 공유해왔다고 해명했다.

티슈진이 받은 Clinical Hold Letter는 임상과정에서 FDA로부터 임상시료에 대한 사용승인을 받은 후에 환자에 투약하여야 한다는 내용으로 이는 임상과정에서 발생가능한 사항이며 이와 같은 이유로 미츠비시타나베 제약의 주장은 취소사유에 해당하지 않는 것으로 판단하고 있으며 코오롱생명과학(주)와 미츠비시타나베간 협의절차를 개시할 예정이라고 덧붙였다.

또 코오롱생명과학(주)와 미츠비시타나베의 라이센스 계약에 의하여 40영업일 동안 협의가 이루어지지 않을 경우 대한상사중재원에서 취소사유 여부에 관한 판단을 받을 예정이라고 밝혔다.

한편 인보사는 코오롱생명과학이 개발한 퇴행성관절염 치료제로 2016년 11월 1일 인보사 기술이전 계약을 맺었으,며 계약 규모는 계약금 25억엔과 인보사 일본 현지 임상시험·허가·상업화에 따른 단계별 기술료(마일스톤)는 432억엔(약 4,158억원)이었다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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