대화제약㈜(067080)은 세계최초 경구용 파클리탁셀 제품 ‘리포락셀®’의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 2/3상 임상시험(OPTIMAL study)에 첫 환자가 등록되며 임상시험이 본격적으로 시작됐다고 18일 밝혔다.

리포락셀®은 세계최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제품으로 2016년 9월 9일 식품의약품안전처로부터 위암에 대한 시판허가를 승인받았다.

이 임상시험은 18일 첫 대상자 등록을 시작으로 국내 8개 기관에서 재발성 또는 전이성 유방암 환자 34명을 대상으로 2상시험을 진행하고, 이후  476명이 참여하는 3상시험을 진행할 예정이다.

대화제약 관계자는 “ 파클리탁셀은 대표적인 세포독성 항암제로 지난 30년간 사용되어 효과가 입증된 항암제로 그 동안 난용성과 흡수 저해 등 문제로 경구제 개발이 어려웠지만 대화제약이 자체 기술인 DH-LASED platform을 통해 경구용 제형 개발에 성공했으며 위암 적응증으로 시판허가를 받았다"며 " 파클리탁셀은 위암에서도 효과가 입증됐지만 유방암과 난소암에서 더 큰 효과가 있는 것으로 알려져 있어 이 임상시험을 통해 유방암 1차 치료제로서 유효성과 안전성이 입증될 경우 더 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

또 " 미국에서 진행할 예정인 임상 2상 시험(OPERA study)도 순조롭게 준비되고 있어 국내뿐 아니라 세계 시장으로 나아가는 교두보가 곧 열릴 예정"이라고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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