일양약품(007570)이 개발한 아시아 최초 백혈병신약 '슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)'가 ASH학회에서 1차 치료제의 36개월 장기 유효성 및 안전성을 발표해 주목받았다.

지난 12월 8~12일, 미국 애틀란타에서 개최된 '59차 미국 혈액학회(ASH)'에서 현지 시각 12월 10일 계명대학교 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수가 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 슈펙트 3상 임상시험(RERISE study)의 36개월 장기 유효성 및 안전성 추적 결과를 구연발표했다. 

결과에 따르면 최소 36개월까지 라도티닙 300mg 1일 2회 요법으로 치료받은 환자들의 주요유전자반응 (MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%) 달성 환자가 75%로 이매티닙 400mg 1일 1회 요법으로 치료받은 환자들(54%, P < 0.0076)보다 통계학적으로 유의하게 더 많은 주요유전자반응을 획득한 것으로 확인됐다.

또, 만성골수성백혈병 환자에서 투약중단 가능성을 평가할 수 있는 깊은유전자반응(MR4.5, BCR-ABL1 ≤ 0.0032%)도 라도티닙 치료 환자들 43%가 획득한 반면 이매티닙으로 치료를 받은 환자들은 28%만 달성한 것으로 나타났다.

MR4.5는 백혈병 암유전자가 0.0032%이하로 검사상 유전자가 보이지 않는 경우를 말하며, MR4.5에 도달하고 일정 기간 동안 반응이 유지될 경우 약물치료를 중단하고도 만성골수성백혈병을 관리할 수 있다는 가능성을 기대할 수 있는 것으로 최근 평가되고 있다.

이와 함께 장기간 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며, 특히, 2세대 약물들에서 장기간 안전성에서 문제가 되고 있는 이상반응들이 아직까지 보고되지 않았음을 확인했다.

일양약품 관계자는 " 이번 결과 발표에서는 슈펙트의 우수한 효능 확인 뿐만 아니라 기능적 완치에 대한 가능성까지 제시하며, 만성골수성백혈병 환자의 경제적 부담 완화와 우수한 효과로 글로벌신약 성공 가능성을 한번 더 확인하는 계기가 됐다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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