제약/바이오업종의 주가가 급상승하다 잠시 숨고르기에 들어간 가운데 내년도에도 주가에 영향을 미칠 변수가 무엇이 있는지에 관심이 모아지고 있다.

증권가에서는 내년도 제약/바이오업종은 ▲신약 R&D모멘텀 ▲ 문재인케어와 트럼프케어  ▲바이오시밀러 ▲정부의 약가정책등 4가지가 주가에 영향을 줄 것으로 분석하고 있다.

제약/바이오업종은 내년에 신약 모멘텀이 주도하는 시장이 될 것으로 예상하고 있다. 1분기에 한미약품이 스펙트럼에 기술 수출한 로론티스 임상 3상 결과 발표가 예정되어 있고 하반기에 FDA에 판매허가신청서를 제출할 예정이다.

한미약품 또 전임상 단계인 HM15211 (NASH, 파킨슨) 및 HM43249 (혈액암)에 대해 임상 1상을 개시할 예정이며 5월중 대웅제약의 나보타 미국 허가, 6월중 녹십자의 IVIGSN(혈액제제)의 미국 허가, 하반기에 바이로메드, 신라젠의 글로벌 3상 결과 등 글로벌 임상 모멘텀이 다수 기대되고 있다.

특히 국내 제약/바이오업체들이 개발중인 신약들은 ASCO (미국항암학회) 또는 ADA (미국당뇨학회) 등 국제 학회에서 임상 결과 발표등이 있을 예정이며 이들 학회는 3월과 6월에 집중되어 있어 다수의 임상결과 발표로 관련 종목의 주가에 변동성이 확대될 것으로 예상된다. 지난 3년간 매년 5~6월은 학회 모멘텀이 부각되는 시기로 업종 지수가 상승되는 현상이 공통적으로 나타났다.

문재인케어와 오바마케어도 제약/바이오 업종에 주가상승에 중요한 변수로 작용할 것으로 풀이된다.

내년부터 본격화 되는 문재인케어는 건강보험에서 제외되었던 비급여 항목을 급여화하는 것으로 의약품 사용량을 증가시킬 것이기 때문이다.

비급여 항목의 급여화는 약제비증가로 인한 보험재정을 악화시킬 수 있어 보험가격이 상대적으로 낮은 개량신약, 제네릭등의 처방을 권고하는 방안이 제시, 국내 제약사들에게 우호적인 분위기가 형성될 것으로 예측된다.

트럼프케어로 인해 미국의약품 수출확대와 신약개발기간의 단축등이 빨라질 것으로 전망된다. 트럼프케어의 핵심은 의약품 시장의 경쟁강화를 통해 가격인하를 유도하는 것으로, 미국에 의약품을 직접 수출할 수 있는 기회가 많아져 FDA로부터 cGMP 인증을 받았거나 준비중인 업체를 중심으로 각광을 받을 것으로 예상되고 FDA의 인허가 규제완화로 신약개발 기간단축 가능하다는 점에서 신약의 미국진출이 빨라질 것으로 분석된다.

바이오시밀러는 시장성장 속도가 빠르고 각국에서 정부의 의료복지 혜택의 확대와 의료비 재정부담 축소, 환자의 접근성 개선 등의 이유로 이를 적극적으로 활용하고 있다는 점에서 각광을 받을 것으로 예측된다.

특히 바이오시밀러는 유럽시장에서는 활성화되고 있지만 미국시장은 부진한 상황을 보이고 있다는 점에서 미국시장 진출에 관심을 두고 있는 업체들이 주목을 받을 것으로 풀이된다.

약제비 총액관리제는 제약업종의 수익성개선에 악영향이 있을 것으로 예측된다. 정부는 약제비총액관리제 도입을 부인하고 있는 상황이지만 관련업계는 문재인케어로 인한 보험재정확보를 위해 이를 실시할 것으로 우려하고 있다.

현재 건강보험공단에서 약제비 총액관리제는 개별 의약품에 대한 가격, 사용량을 관리하는 형태가 아닌 동일효능군의 건강보험 지출 총액(또는 처방예산)에 상한선을 설정하고 그 범위가 넘어가면 제약사에게 부담을 전가하는 방식이다.

제약업계는 정부가 건강보험 보장성 확대 정책에 따른 재정 확충을 위해 약제비 총액관리제(건강보험 지급액의 상한선 적용)를 도입할 계획으로 있고 이같은 연구용역을 12월중에 마무리될 것으로 예측하고 있다.

약제비 총액관리제가 도입될 경우 제약산업에 악영향을 미칠 수 있다는 점에서 투자자들이 관심을 모으고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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