정밀의학 생명공학기업 마크로젠(038290)은 미주법인이 지난 10월 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 기술을 이용한 임상진단 시퀀싱 분야에서 CAP(College of American Pathologists, 미국병리학회) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.

CAP 인증은 미국 임상병리검사 품질인증기관인 CAP에서 1961년부터 시행해 온 평가제도로, 환자에게 임상검사를 제공하는 모든 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 되고 있는지를 심사 및 평가하는 인증프로그램이다. 미국 연방 정부가 자체 프로그램과 동등하거나 더 엄격한 것으로 인정할 만큼 신뢰도와 필요성을 인정받고 있으며, 획득하려면 정확도 테스트와 실사단의 현장검증을 통과해야만 한다.

마크로젠 미주법인은 정확도 테스트는 물론 전문 실사단의 철저한 현장검증 절차를 모두 통과해 최종 인증을 획득했다. 특히 리더십, 혁신, 탁월한 표준 등의 항목에서 높은 점수를 받았으며, 지난 2년간의 검사실 기록 및 절차의 품질 관리, 직원의 자격, 장비, 시설, 안전 프로그램 등에 대해 우수성을 인정받았다.

마크로젠은 지난 2013년 국내 기업 최초로 미국 현지법인을 통해 미국실험실 표준인증인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증을 획득해 환자 임상진단 목적의 유전자검사를 시행하는 ‘임상진단 시퀀싱 서비스’를 미국 내 유수의 병원에 제공해왔다.

마크로젠은 2005년 유전자검사기관으로 등록한 이후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 임상검사실에 대한 최고의 품질관리체계를 구축하고 있음을 의미하는 A등급을 지속적으로 유지해오고 있다. 또, 지난 4월 식품의약품안전처로부터 ‘NGS 임상검사실 인증’을 받는 등 국내에서도 임상검사실의 장비, 시약, 시설, 인력, 검사 능력 등에서 최고 신뢰도를 확보하고 있다.

마크로젠 정현용 대표는 “ 지난 2013년 미주법인의 CLIA 인증 획득 후 모든 임상진단 서비스에 대해 국제 수준의 엄격한 서비스 품질관리 체계를 유지해오고 있다”며 “ 한국 본사 검사실에 대해서도 미국의 CAP과 CLIA 인증을 획득해 더욱 믿을 수 있는 서비스를 제공할 계획"이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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