제약/바이오 업종 투자의견 Positive로 상향
2018년 제약/바이오 업종에 대한 투자의견을 Positive로 상향한다. 2017년 하반기부터 제약·바이오 업종 지수 강세로 밸류에이션이 부담스러운 상황이다. 하지만 다음과 같은 이유로 투자의견을 상향한다. 1) 국내 제약 바이오 역사상 가장 큰 규모의 기술 이전 계약인 에페글레나타이드 임상 3상 개시가 임박해지면서 업종 R&D 불확실성이 해소됨에 따라 센티먼트 개선에 긍정적일 것이다. 또한, 2) 지속적인 마일스톤 유입, 바이오시밀러, 톡신 점유율 상승, 바이오의약품 위탁 생산 증가에 따른 수출 확대에 힘입어 실적 개선이 본격적으로 나타날 것이다. 3) 바이오시밀러 외에 제네릭, 신약, 톡신, 혈액제제 등에 대한 FDA/EMA 판매 허가로 다양한 제품이 글로벌 시장에 진출함에 따라 안정적 실적 성장이 나타날 것으로 예상된다.

가파른 실적 성장으로 리레이팅 전망
2015~2016년은 한미약품에 의해 업종 지수가 좌지우지되었다면 2017년부터는 삼성바이로직스 KOSPI 상장과 셀트리온 바이오시밀러의 미국 진출로 한미약품 의존도가 높았던 지수 변동성이 분산되었다. 바꿔 말하면, 포트폴리오 투자자 입장에서는 제약·바이오 업종에서도 유동성을 갖춘 대형주의 다양한 선택이 가능하게 되었음을 의미한다. 이와 맞물려 삼성바이오로직스, 셀트리온헬스케어의 글로벌 시장에서의 본격적인 성장으로 리레이팅이 나타날 것으로 예상된다.

2018년 제약바이오 업종 매출액 +15.6% YoY, 영업이익 +24.8% YoY 성장 예상
1) 대형 제약사 (한미약품, 녹십자, 종근당, 대웅제약, 동아에스티)는 2018년 합산 매출액 +8.1% YoY, 영업이익 +11.6% YoY를 기록할 것으로 전망한다. R&D 및 마케팅비 감소로 인한 2017년 영업이익 성장률 76.4% YoY 대비해서 2018년 이익 증가율은 하락하겠지만 FDA/EMA 승인, 임상 결과 발표 등과 R&D 모멘텀이 유효하다. 2) 바이오시밀러 (셀트리온, 셀트리온헬스케어): 셀트리온헬스케어 기준 매출액 +36.3% YoY, 영업이익 +34.2% YoY를 달성할 것으로 전망된다. 유럽 시장에서 램시마와 트룩시마 매출 호조가 성장을 견인할 것이고, 2019년 미국 인플렉트라 점유율 확대에 따라 2018년 하반기부터 매출 성장 기대감이 반영될 것이다. 3) 톡신 및 필러 (휴젤, 메디톡스): 합산 매출액 +16.6% YoY, 영업이익 +18.8% YoY로 전년 동기 대비 내수 시장에서의 경쟁 심화로 수출 의존도가 높아지면서 2018년 실적 성장은 다소 둔화될 것이다. 하지만 휴젤은 임상 3상 완료, FDA 허가 신청, 미국 유통 파트너사와의 계약 체결 등이 예상되며, 메디톡스는 2018년 앨러간 이노톡스 임상 3상 개시 기대감이 반영될 수 있다.

업종 최선호주로는 한미약품과 셀트리온헬스케어 제시
제약·바이오 업종 최선호주는 한미약품과 셀트리온헬스케어를 제시한다. 2018년 제약·바이오 회사들의 주가를 이끌 요인은 글로벌 시장에서의 성장 가능성, R&D 모멘텀 여부, FDA/EMA 판매 허가 승인에 따른 선진국 시장 진출 가시성 등이다. 1) 한미약품: 파이프라인 내에 모든 임상 정상화로 마일스톤 유입에 따른 실적 개선 및 임상 결과 발표 등과 같은 R&D 성과가 기대된다. 2) 셀트리온헬스케어: 램시마 유럽 시장 안착과 트룩시마 발매 및 허쥬마 발매 개시를 기점으로 2020년까지 성장이 지속될 것으로 판단된다. 그 외에 2018년 FDA/EMA 판매 허가 승인 모멘텀이 있는 녹십자, 대웅제약, 휴젤에도 관심을 가져야 한다.

I. 주가변수 및 리스크요인 점검
주가변수:수출 확대로 실적 개선, R&D 모멘텀, 글로벌 제약사 R&D 투자 확대 기대감 등에 따라 긍정적 흐름 예상
제약·바이오 업종 지수에 영향을 미치는 주요 변수에서 우호적인 흐름을 확인할 수 있다.
1) 밸류에이션: 2017년 하반기부터 제약 바이오 지수 강세로 밸류에이션 부담이 크지만, 2018년 업종 실적 개선에 따른 리레이팅으로 주가에 긍정적일 것으로 판단된다.
2) 펀더멘탈: 내수 시장은 전년 높은 기저로 성장은 둔화가 예상되나, 임상 진행에 따른 마일스톤 유입, 바이오시밀러 또는 톡신 수출 확대, 바이오의약품 위탁 생산 증가 등 글로벌 시장에서의 매출이 실적 성장을 견인할 것으로 판단된다. 그 외 임상 단계에 있는 다수의 치료제들에 대한 임상 완료 및 결과 발표로 인해 R&D 모멘텀도 지속적으로 발생할 것이다.
3) 산업변수: 미국에서 법인세 감세안 (35%->20%)이 제안되면서 글로벌 제약사들의 M&A 및 전략적 제휴가 활발해질 것으로 예상된다. 미국 밖에서 거둬들인 이익이 미국으로 쉽게 유입되면서 딜 규모가 확대될 가능성이 높아 국내 제약/바이오 업종에도 새로운 기회가 될 것으로 전망된다.
4) 정책변수: 2017년은 리베이트 우려로 인해 외형 성장은 둔화되었으나, 마케팅비 축소 수익성 개선이 나타났다. 2017년 10월부터 선샤인액트 시행으로 리베이트 규제가 한층 강화되면서 2018년 내수 의약품 시장 역시 외형 성장은 둔화될 것으로 판단된다. 4차 산업 혁명과 맞물려 헬스케어 규제 완화와 관련된 가이드라인 재정립을 통해 국내 헬스케어에서 새로운 흐름이 나타날 수 있다.
5) 수급: 2018년 2월 셀트리온의 KOSPI 이전 상장으로 ① 3월 KOSPI200 지수 편입 기대에 따른 긍정적인 수급 효과와 함께, ② KOSPI 의약품 시가총액 비중이 4.5%로 확대되면서 사상 최대를 기록하게 된다.

리스크요인:신약 개발 실패, 허가 지연, 경쟁 심화에 따른 실적 하향 조정
신약 개발, 허가 등과 관련된 리스크 및 시장 경쟁 심화에 따라 실적 하향 조정으로 밸류에이션 디레이팅이 나타날 수 있다.
1) 신약 개발: 다양한 신약에 대한 임상이 진행되는 만큼 임상 지연, 실패, 미흡한 결과 발표 등과 같은 리스크에 노출될 수 있다. 임상 결과는 해당 신약의 상업적 성공 여부를 가늠할 수 있는 중요한 변수이기 때문에 각 제약사 별로 파이프라인 내 임상 발표를 통해 결과를 확인하는 것이 R&D 기업의 주가 변동성에 대응할 수 있는 방법이 될 것이다.
2) 신약 허가: FDA 및 EMA로부터의 제품에 대한 판매 허가 승인이 지연될 경우 상업화 시기가 늦어지면서 예상 EPS 하향으로 이어질 수 있다.
3) 경쟁 심화: 글로벌 시장에서 바이오시밀러 경쟁 심화에 따라 약가 인하 및 점유율 축소로 매출 성장이 예상보다 둔화될 수 있다.

II. 제약·바이오 업종 경기 사이클
산업경기 사이클:1) 긍정적 요인: 신약 개발 모멘텀과 수출 호조에 따른 실적 개선. 대형주 수급 우호적 2) 부정적 요인: 내수 의약품 시장 성장 둔화, 미국 헬스케어 정책 불확실성
2018년 제약·바이오 업종은 크게 1) R&D 기업 (대형 제약사), 2) 바이오의약품 기업 (셀트리온, 셀트리온헬스케어, 삼성바이오로직스) 등 크게 두 부문으로 분류되어 개별적 주가 방향성이 나타날 것으로 예상된다.
긍정적 요인: 연이은 신약 개발 모멘텀과 수출 호조에 따른 실적 개선이 기대된다. 셀트리온의 KOSPI 이전 상장으로 대형주에 대한 수급이 우호적일 것이다.
부정적 요인: 리베이트 규제 강화에 따라 내수 의약품 시장 위축, 국내 미용 시장 경쟁 심화에 따라 톡신 및 필러 성장 둔화로 인해 내수 시장에서 수익성 악화가 예상되며 미국 헬스케어 정책 불확실성 (약가 검토, 오바마 케어 등) 등으로 글로벌 헬스케어 업종 변동성에 영향을 받을 수 있다.

1) 1Q18: R&D 및 바이오의약품 강력 매수 추천
- 지난 11월 2일, 사노피의 3Q17 실적 발표를 통해 한미약품으로부터 기술 도입한 에페글레나타이드에 대한 임상 개시가 4Q17로 명확해지면서 임상 지연과 같은 R&D 불확실성이 해소됨에 따라 센티먼트가 우호적으로 바뀌었고 이로 인해 신약 개발에 대한 기대감이 업종 전반으로 확산될 것이다.
- 셀트리온 KOSPI 이전 상장으로 대형주 위주로 수급은 우호적일 것으로 예상된다.

2) 2Q18: R&D 매수 추천
- 임상 완료 (한미약품의 로론티스 등), FDA/EMA 판매 허가 신청 또는 승인 (휴젤의 보툴렉스, 대웅제약의 나보타, 셀트리온의 허쥬마, 트룩시마 등, 녹십자의 IVIG-sn 등), ASCO (미국항암학회) 또는 ADA (미국당뇨학회) 등 국제 학회에서 임상 결과 발표 등 다양한 R&D 모멘텀이 집중되어 있다.
- 화이자 (셀트리온 램시마 판매) 및 존슨앤존슨 (레미케이드 오리지널 판매)의 연이은 실적 발표를 통해 바이오시밀러에 대한 보수적인 전망으로 미국 시장에서 성장 우려가 반영될 것으로 예상된다.

3) 2H18: 바이오의약품 매수 추천
-2018년 하반기, 인플렉트라/램시마의 미국 주요 PBM 급여 목록에 등재, 허쥬마 미국 발매 등으로 모멘텀이 유효하다.

III. 투자의견 및 밸류에이션
투자의견: Positive로 상향
2018년 제약/바이오 업종에 대한 투자의견을 Positive로 상향한다. 투자의견 상향 근거는 다음과 같다.
1) 업종 R&D 불확실성 해소는 센티먼트에 긍정적일 것으로 예상되며,
2) 일회성이 아닌 지속적 마일스톤 유입, 바이오시밀러, 톡신, 바이오의약품 위탁 생산 증가에 따른 수출 확대로 실적 개선이 기대되고,
3) 바이오시밀러 외에 제네릭, 신약, 톡신, 혈액제제 등에 대한 FDA 또는 EMA 판매 허가로 다양한 제품이 글로벌 시장에 진출함에 따라 안정적 실적 성장이 나타날 수 있다.
2015~2016년은 한미약품에 의해 업종 전반이 좌지우지되었다면 2016년 12월부터 셀트리온 바이오시밀러 미국 진출과 함께 삼성바이오로직스 KOSPI 상장으로 분위기가 전환되었다. 포트폴리오 투자자 입장에서는 제약·바이오 업종에서도 유동성을 갖춘 대형주의 다양한 선택이 가능하게 되었다. 이와 맞물려 삼성바이오로직스, 셀트리온헬스케어의 글로벌 시장 진출에 따라 실적의 가파른 성장으로 리레이팅이 나타날 것으로 예상된다.

밸류에이션: 커버리지 기업 평균 2018년 예상 PER 33.7배, EV/EBITDA 19.9배, ROE 14.5% 전망
2017년 하반기, 제약·바이오 업종 지수 강세로 밸류에이션이 부담스러운 상황이다. 하지만 실적 개선에 따라 커버리지 기업의 2018년 예상 PER은 33.7배, EV/EVITDA는 19.9배로 하락, ROE는 14.5%로 상승하면서 밸류에이션 부담은 다소 완화될 것으로 예상된다. 또한 다양한 R&D 모멘텀에 대한 기대감으로 높은 밸류에이션이 유지될 것으로 판단된다.

제약·바이오 업종 최선호주로 한미약품과 셀트리온헬스케어를 제시한다.
1) 한미약품: 투자의견 Buy, 목표주가 600,000원을 유지한다. 파이프라인 모든 임상 정상화로 마일스톤 유입에 따른 실적 개선이 기대되며 임상 완료, 국제 학회에서 결과 발표, 전임상 단계의 후보 물질 임상 진입 등과 같은 R&D 성과가 연이어 나타날 것으로 예상된다.
2) 셀트리온 헬스케어: 투자의견 Buy, 목표주가 69,000원을 유지한다. 램시마 유럽 시장 안착과 트룩시마 발매 및 허쥬마 발매 개시를 기점으로 2020년까지 성장이 지속될 것으로 판단되다. 모멘텀은 ① 1Q18 허쥬마 EMA 및 FDA 승인 권고, ② 1H18 트룩시마 FDA 허가, ③ 2H18 미국 주요 PBM에의 램시마/인플렉트라 등재 등이 있다.

IV. 투자포인트 및 실적전망
실적전망:2018년 합산 영업이익 1.5조원 (+24.8% YoY) 전망
2018년 커버리지 기업 합산 매출액 7.8조원 (+15.6% YoY), 영업이익 1.5조원 (+24.8% YoY), 순이익 1.2조원 (+24.8% YoY)을 전망한다.

투자포인트:1) 대형 제약사 R&D 모멘텀, 2) 바이오시밀러 점유율 확대에 따른 실적 성장, 3) 톡신 선진국 시장 진출 등에 대한 기대감 반영
1) 대형 제약사 (한미약품, 녹십자, 종근당, 대웅제약, 동아에스티): 2018년 합산 매출액 4.9조원 (+8.3% YoY), 영업이익 4,270억원 (+12.9% YoY)을 기록할 것으로 전망한다. R&D 축소 및 마케팅비 감소로 인한 2017년 영업이익 성장률에 대비해 2018년 이익 증가율은 하락할 것으로 판단된다. R&D 모멘텀이 유효한 한미약품, 종근당 그리고 FDA 판매 허가 승인이 예상되는 녹십자, 대웅제약을 추천한다.

2) 바이오시밀러 (셀트리온헬스케어, 셀트리온): 셀트리온헬스케어 기준 2018년 매출액 1.2조원 (+36.3% YoY), 영업이익 3,305억원 (+34.2% YoY)을 달성할 것으로 예상한다. 유럽 시장에서 램시마와 트룩시마 매출 호조가 실적을 견인할 것이고 2019년 미국 인플렉트라/램시마 점유율 확대에 따라 2018년 하반기부터 매출 성장 기대감이 반영될 것으로 판단된다.

3) 톡신 및 필러 (휴젤, 메디톡스): 2018년 합산 매출액 4,223억원 (+16.6% YoY), 영업이익 2,402억원 (+18.8% YoY)을 기록할 것으로 전망된다. 전년 동기 대비 내수 시장에서의 경쟁 심화로 인해 수출 의존도가 높아지면서 2018년 실적 성장은 다소 둔화될 것으로 예상된다. 하지만 다음과 같은 모멘텀에 따라 투자의견 Buy를 유지한다. 휴젤은 미국, 유럽 임상 3상 완료로 FDA 허가 신청이 예상되며 추가적으로 미국 내 유통 파트너사와의 계약이 체결될 가능성이 있다. 메디톡스는 2018년 내로 앨러간이 이노톡스 임상 3상 개시를 기대해 볼만 하다. <자료제공:KB증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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