[집중분석]제약/바이오 섹터에 대한 합리적 투자 방식

2017년 제약 바이오 섹터 지수 회복
2016년 한미약품의 기술반환으로 무너진 제약바이오 섹터는 1년만에 완전히 회복하였다. 1월 7,590.71였던 코스피 의약품 지수는 현재 11,734.22로 2016년 한미약품 사태 직전인 9,915.64를 크게 넘어서고 있다. 신약개발 회사들은 한미약품을 비롯 라이센싱 아웃 기대감이 있는 회사들이, 그리고 미국 바이오시밀러 시장의 도래와 함께 바이오시밀러 개발사들의 주가 흐름이 양호하다.

섹터의 대형화
2016년 11월 삼성바이오로직스가 상장하면서 코스피 내 제약바이오 섹터 종목 중 본격적인 대형주가 등장하기 시작했다. 삼성바이오로직스는 현재 약 25조원의 시가 총액으로 코스피 내에서 10위 권이며, 내년 초 셀트리온 마저 코스피로 이전 상장된다면 삼성바이오로직스에 버금가는 대형주로 등극할 예정이다. 더불어 신라젠이나 바이로메드, 곧 상장 예정인 티슈진 등 신약개발 회사 중 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 회사들도 조 단위의 시총을 형성하며, 신약개발 회사들도 본격적으로 대형주로 올라서고 있다.

제약바이오 섹터 합리적인 투자 방식
신약개발 회사들에 대해 단순히 라이센싱 아웃과 관련된 루머나 기대감 보다는 임상데이터 결과에 기반한 합리적 투자방식을 제안해 본다. 1) 글로벌 제약사의 수요가 있는 후보물질인지, 2) 경쟁사의 임상 진행정도 등 글로벌 역학관계에 있어서 우리기업이 개발하고 있는 물질의 포지셔닝이 어떠한지, 3) 향후 상용화되었을 때, 시장에서 경쟁력을 가질만한 임상결과를 보유하고 있는지에 대한 분석을 통해 제약바이오 신약개발 회사들도 합리적인 방식으로 접근해 보자.

Top picks로 임상진행에 따른 R&D 모멘텀을 보유한 한미약품, 내년 미국 IVIG를 통해 글로벌 플레이어로의 도약이 기대되는 녹십자, 병용투여 항암제 개발로 새롭게 조명받고 있는 제넥신을 추천한다.

1. 2017년을 정리하며…

1) 제약바이오 지수 회복
코스피 의약품 지수 11,734.22 연초 대비 54.6% 상승
2016년 9월 한미약품이 베링거잉겔하임으로 기술이전했던 폐암치료제 올무티닙이 반환되면서 한미약품을 비롯한 거의 모든 제약바이오 섹터 내의 업종들이 크게 하락했었다. 특히 신약개발 회사에 대해 그 동안 부여했던 가치가 모두 사라지면서 신약개발 회사들은 적게는 반토막 크게는 거의 70% 가량 주가가 무너지면서 신약개발과 관련된 센티멘탈은 올해 초까지 회복될 기미를 보이지 않았었다. 그러나 제약바이오 섹터의 부진은 그리 오래가지 않았다. 1분기 내내 바닥을 다지고 있다가 4월말 5월초 1분기 실적발표 이후 신약개발 대장주인 한미약품이 반등하기 시작하면서 제약바이오 섹터는 본격적으로 회복하기 시작했으며, 바이오시밀러 회사와 보툴리눔 톡신 회사들의 고성장 실적들이 발표되면서 본격적인 상승 분위기가 조성되었다. 1월 7,590.71였던 코스피 의약품 지수는 현재 11,734.22로 2016년 한미약품 사태 직전인 9,915.64를 크게 넘어서고 있다.

2017년 이러한 제약바이오 섹터의 주가 상승은 2015년과는 그 양상이 매우 다르다. 2015년 3월 한미약품의 대규모 기술이전으로 촉발된 주가 상승은 섹터 내 거의 모든 종목들의 주가를 상승시켰으며, 신약 파이프라인에 대한 가치 또한 실패에 대한 리스크를 반영하지 않은 채 성공에 대한 기대감으로 거품을 양산하고 있었다. 그러나 2017년 제약바이오 섹터는 철저하게 R&D 모멘텀이 있거나 실적이 우수한 회사들을 중심으로 주가가 올랐다고 볼 수 있다. 이러한 이유로 특정 종목에 대한 쏠림 현상이 나타나기도 하였으며, 특정 R&D 이벤트가 종료되면 그 회사의 주가는 다시 제자리로 돌아오는 현상 또한 발생하기도 하였다. 종목쏠림은 대형주 등장 유발.

이와 같은 종목 쏠림 현상은 동 섹터 내에 기존에는 보기 힘든 대형주를 등장시켰으며, 이들로 인해 코스피 의약품 지수와 코스닥 제약지수가 움직이는, 마치 삼성전자라는 거대 대형주로 코스피가 움직이는 효과와 같은 현상을 만들어 내기도 하였다. 그림 3,4와 같이 코스피 의약품 지수에서 삼성바이오로직스를 제외하면 지수가 올초 대비 크게 올랐다 볼 수 없으며, 마찬가지로 코스닥 제약지수도 셀트리온을 제외하면 지수가 크게 상승했다고 볼 수 없다.

2) 본격적인 대형주의 등장
2016년 11월 삼성바이오로직스가 상장하면서 코스피 내에 제약바이오 섹터 종목 중 본격적인 대형주가 등장하기 시작했다. 약 9조원의 시가총액으로 상장한 삼성바이오로직스 주가는 거침없이 우상향을 그리며, 현재 시가총액 약 26조원으로 코스피 내에서 시가총액 기준으로 9위에 올라와 있다. 이와 같은 삼성바이오로직스의 등장으로 2015년 초 코스피 내에서 제약바이오 섹터 비중은 1.2%에 불과했었으나 현재에는 3.3%로 크게 증가하였으며, 내년 2월 셀트리온마저 코스피로 이전상장 된다면 그 비중은 더욱 커질 것으로 전망된다. 코스피 이전 상장에 대한 기대감과 공매도 규제 강화로 셀트리온 또한 9월부터 주가가 급등하여 현재 약21조원의 시가총액 규모를 자랑하고 있으며, 현재 가치로 코스피로 이전상장된다면 약 15위로 제약바이오 섹터 내에서 삼성바이오로직스에 버금가는 대형주로 등극할 예정이다.

제약바이오 섹터의 대형화는 이미 코스닥에서는 나타나고 있었다. 코스닥 내에서 코스닥 제약섹터의 비중은 19.1%이고 코스닥 시가총액 10위 내에 제약바이오 기업이 무려 6개로 압도적인 다수를 차지하고 있다. 또한 신약개발 기업인 신라젠이 5.1조원의 시총을 형성하며,실적으로 승부하는 메디톡스나 휴젤을 제치고 코스닥 3위라는 점은 신약개발 회사도 본격적으로 대형화되고 있음을 보여주고 있다.
11월 6일 상장 예정일인 티슈진 역시 미국에서 임상 3상 진입을 목전에 두고 있는 신약개발회사로 매출 실적이 없는 회사임에도 불구, 무려 1.7조원의 가치로 상장된다는 점은 이제 국내 제약바이오 섹터가 본격적으로 신약개발 회사의 가치를 인정하면서 이러한 기업들도 충분히 대형주로 등극할 수 있음을 보여주고 있다.

3) 섹터 사이즈에 걸맞게 합리적으로 투자하자
하나금융투자는 2016년 말 2017년 제약 바이오섹터를 전망하면서 2015년의 지수장과는 다른 옥석가리기가 시작되면서 R&D 모멘텀이 있거나 실적이 우수한 회사들만 주가가 움직이는 종목장으로 재편될 것이라고 전망한 바 있다. 이러한 전망은 올해 어느 정도 유효했다고 판단된다. 2015년과는 달리 신약개발 회사들의 경우 임상결과 발표나 라이센싱 아웃에 대한 기대감이 있는 회사 위주로 주가는 상승했으며, 미국 시장에 본격적으로 진출하기 시작한 바이오시밀러 회사들은 당장의 이익보다는 미래 실적에 대한 기대감으로 주가는 고공행진 중에 있다.
국내 제약 바이오 기업들의 글로벌화 그리고 이들의 유럽과 미국에서의 승인 및 처방/판매 데이터 체크를 위해 이제 우리는 해외빅 파마기업들의 실적 발표일을 챙겨야 할 정도로 우리나라의 제약 바이오 시장은 과거 내수위주의 기업에서 글로벌 플레이어로 전환되고 있다. 이러한 점은 신약개발 회사들에게도 그대로 적용될 수 있는데, 우리기업의 파이프라인과 경쟁 위치에 있는 회사의 임상 결과에 따라 주가가 움직이기도 하고, 해외의 저명한 학회에서의 임상 데이터 결과 발표가 주가를 움직이는 주요한 원인이 되고 있다. 2018년은 이와 같은 제약 바이오섹터의 글로벌화가 좀더 심화될 것이며, 과거 라이센싱 아웃에 대한 근거없는 루머에 의해 주가가 움직이는 것과는 달리 보다 임상 데이터에 기반한 과학적 분석에 의해, 그리고 글로벌 시장에서 경쟁제품과의 역학관계에 따른 우리 제품의 포지셔닝에 의해 주가가 움직이는 좀 더 합리적인 섹터로의 전환이 가속화될 것으로 전망된다.

2. 신약개발 회사에 대한 합리적 투자방식: 임상데이터와 결과
8월 중순 이후 글로벌 임상을 진행하고 있는 일부 신약개발 회사들의 기술이전 관련 루머가 확산되면서 이들의 주가가 단기간 급상승했었다. 신약개발과 관련 센티멘탈 회복이라는 긍정적인 신호일 수도 있으나, 여전히 우리나라 신약개발 회사들의 주가 움직임은 아직도 근거가 모호한 대규모 기술이전이라는 루머가 크게 작용했다는 점은 아쉬운 점으로 남는다.

글로벌 임상을 진행하고 있는 이유는 대부분 글로벌 제약사로 라이센싱 아웃하기 위함이다.
당연히 언젠가는 그들이 개발하고 있는 신약 후보물질들의 기술이전이 이루어질 것으로 예상된다. 하지만 단순히 ‘~카더라’ 라는 루머로 판단하기 보다는 우리가 수행하고 있는 임상 결과와 우리의 경쟁사 및 피어 그룹의 임상 데이터를 근거로 활용한다면, Long term, High risk라는 신약개발 사업의 특성 상 시간은 좀 더 걸릴지라도 보다 합리적이면서 높은 수익률을 기대할 수 있을 것으로 판단된다.

1) 글로벌 제약사의 수요가 있는가?
국내 신약개발 회사가 타겟하고 있는 신약 후보물질들을 글로벌 제약사 입장에서 봤을 때
큰 비용을 지출해 가면서 기술이전 해와야 할 필요가 있는 물질인지 확인해 볼 필요가 있다.
(1) 지속형 인슐린
2015년 11월 한미약품은 사노피(Sanofi)사와 5조원이라는 천문학적 규모의 기술이전을 단행하였다. 이와 같은 대규모 기술이전의 배경에는 지속형 당뇨 치료제에 대한 사노피사의 니즈가 있었기 때문이다. 잘 알려진 바와 같이 사노피는 란투스(Lantus)라고 하는 기저 인슐린 제제로 연간 10조원 가까운 매출을 기록하고 있었으나, 2015년 란투스의 특허가 만료되면서 당뇨 치료제 시장의 강자라는 시장에서의 위치가 흔들리고 있었다. 더불어 경쟁사인 노보 노디스크(Novo Nordisk)사는 이미 1주 제형의 GLP1인 세마글루타이드(semaglutide)를 비롯 지속형 인슐린도 임상 1상 단계에 있을 정도로 지속형 제제 개발을 적극적으로 추진하고 있었다. 결정적으로 사노피사가 2012년 지속형 인슐린으로 어센디스(Ascendis)사로부터 기술이전 했었던 TransCon Insulin이 2015년 3월 개발이 중단됨에 따라 신규 지속형 당뇨치료제에 대한 니즈가 그 어느 때 보다 높았던 상황이었다. 이러한 이유로 인해 당시 예상을 뛰어넘는 대규모로 기술이전이 체결되었다고 할 수 있다.

작년 12월 한미약품의 지속형 인슐린인 LAPS-Insulin115는 반환되었다. 반환된 이유에 대해 한미약품은 아직도 정확한 사유를 언급하고 있지 않다. 그러나 LAPS-GLP1의 임상 3상은 예정대로 진행되고 있는 점으로 볼 때, 사노피의 지속형 당뇨 치료제에 대한 개발의지가 꺾였다고 볼 수는 없다. 여전히 사노피는 새로운 지속형 인슐린을 찾고 있으며, 이러한 점은 우리가 국내에서 지속형 인슐린을 개발하고 있는 회사에 주목해야 할 이유라고 할 수 있다.

펩트론의 경우 SmartDepot라고 하는 마이크로스피어 방식의 지속형 플랫폼을 보유한 회사로 아직 지속형 인슐린의 경우 전임상 단계에 있지만, 전임상을 거쳐 가장 효능이 좋은 후보물질 하나가 도출되어 임상에 진입한다면, 임상 단계에 있는 지속형 인슐린 제형의 희소성을 고려할 때 기술이전에 대한 기대감이 회사의 가치 상승으로 연결될 수 있을 것으로 보인다.

(2) 지속형 성장호르몬
글로벌 성장호르몬 시장은 약 $3.2B 규모로 현재 노보 노디스크사가 약 31%, 화이자(Pfizer)사가 약 23%를 점유하고 있으며, 그 뒤를 이어 일라이릴리(Eli Lilly)와 로슈(Roche), 머크(Merck)사가 각각 약 10%씩 점유하고 있는 시장이다. 성장호르몬의 특성 상 투여 대상은 6~11세의 소아환자로 약 3년에 걸친 장기간 투여가 필요하며, 매일 투여받지 못할 경우 키 성장이 기대보다 낮게 나타나기 때문에 지속형 제제에 대한 니즈가 그 어느 분야보다 높은 질환군이라 할 수 있다.

현재 지속형 성장호르몬을 파이프라인으로 보유하고 있는 회사는 노보 노디스크사와 화이자사 뿐이다. 성장호르몬 시장이 현재 $3.2B 수준으로 매우 큰 시장이라고 할 수는 없으나,과거 호중구감소증 치료제 뉴포젠(Neupogen)의 주 1회 제형인 뉴라스타(Neulasta)가 출시되면서 약 1조원에 불과했었던 GCSF 시장 자체가 급속도로 성장, 현재 5배 증가한 약 5조원 시장을 형성하고 있으며, 그 시장의 80% 이상을 주 1회 제형인 뉴라스타가 점유하고 있다는 사실은 성장호르몬 시장도 마찬가지로 지속형 제형의 출시로 시장 자체의 파이가 현재 보다 커질 수 있을 것으로 예상되고 있다. 이러한 점으로 미루어 볼 때, 아직 지속형 제형을 보유하지 못한 글로벌 제약사들의 니즈는 충분하다고 판단된다.

제넥신은 올해 9월 미국에서 개최된 IMPE 학회에서 유럽에서 진행되고 있는 소아 대상 임상 2상 90% 환자 데이터를 발표하였으며, 대조약인 1일 투여제형인 화이자사의 제노트로(Genotropin) 대비 주 1회와 2주 1회(월 2회) 투여군에서 동등 이상의 키 성장 데이터 결과를 발표하면서 임상 2상에서의 유효성 입증에 성공하였다.

(3) 면역관문억제제와의 병용투여
2016년 12월 상장한 신라젠은 당시 제약바이오섹터의 센티멘탈이 붕괴된 시기라 약 1조원 규모로 상장된 이후 오랫동안 주가는 계속 하락하고 있었다. 신라젠의 주가가 본격적으로 반등하게 된 계기는 바로 6월 3일 신라젠과 같은 항암 바이러스 제제인 암젠(Amgen)사의 임리직(Imlygic)이 면역관문억제제인 여보이(Yervoy)와의 병용투여 결과, 흑색종 환자에게서 여보이 단독 투여 시 18%에 불과했던 치료율이 임리직과 병용투여 시 38%까지 증가한 임상 2상 결과 발표였다. 이와 같은 병용투여에 대한 기대감이 신라젠의 주가에 반영되면서 신라젠의 주가는 수직 상승하고 있으며 현재 무려 5.1조원의 시가총액을 형성한 신약개발회사의 대장주로 등극하였다.

면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor)는 암세포가 면역반응을 회피하는 신호전달체계를 차단시킴으로써 우리 몸 고유의 면역반응을 증가시켜 암을 치료한다는 개념의 항암제로 2011년 BMS사의 여보이가 최초로 승인받으면서 제 3세대 항암치료제인 면역항암제 시장이 본격적으로 시작되었다. 뒤를 이어 2014년 BMS사의 옵디보(Opdivo), 머크사의 키트루다(Keytruda)가 T세포에 발현되는 PD-1을 타겟으로 승인을 받았으며, 2016년 로슈사의 티센트릭(Tecentriq)이 암세포에서 발현되는 PD-L1을 타겟으로 개발되어 승인받으면서 면역항암제 시장은 더욱 풍성해졌다. EvaluatePharma의 분석에 따르면, 2022년 옵디보,키트루다, 티센트릭은 각각 44억달러, 48억달러, 27억달러의 매출액을 기록하면서 블록버스터급 신약으로 자리매김 할 것으로 전망된다.

암의 면역 회피 기전을 차단한다는 측면에서 면역관문억제제의 높은 치료율을 기대했었으나, 불행히도 고형암에서 이들의 반응률은 매우 낮은 수준에 불과, 제약사들은 기존 항암제와의 병용투여를 통해 치료율을 높이는 임상을 현재 다방면으로 진행 중에 있다. 기존에 출시된 특정 암의 항원을 타겟하는 항체치료제인 아바스틴, 허셉틴 등과의 병용투여뿐만 아니라, 암 특이적 면역반응을 활성화시키는 기전을 지닌 물질들과의 병용투여도 암 치료율이 증가할 것으로 기대되고 있다.

제넥신도 자궁경부전암으로 현재 유럽에서 임상 2상을 진행하고 있는 DNA 백신인 GX-188E와 키트루다의 병용투여 임상을 자궁경부암을 타겟으로 국내에서 1/2상을 진행하고 있다. 항암 바이러스가 암 특이적 면역반응을 유도하는 것과 마찬가지로 GX-188E는 자궁경부암을 일으키는 인유두종바이러스(Human Papilloma virus, HPV)의 항원을 근육세포가표지(display)하게 함으로써 자궁경부암 특이적 면역반응을 유도할 수 있다. 이러한 점에서 항암 바이러스와 DNA 백신 모두 암 특이적 면역반응을 유도할 수 있다는 점에서 면역관문억제제와의 병용투여 시너지 효과를 기대하는 기전은 같다고 볼 수 있다.

제넥신은 이와 더불어 Hybrid Fc가 결합된 IL7인 하이루킨(Hyleukin)도 IL7 분자 특성 상T 세포의 숫자를 증가시키고 공격성을 강화시킨다는 관점에서 면역관문억제제와의 병용투여 임상을 진행할 예정이다. 이와 같은 병용투여 임상은 현재 제넥신의 미국 법인 자회 NeoImmuneTech에서 주도적으로 진행하고 있으며 2018년 본격적으로 진행될 예정이다.

이 외에도 종근당의 CKD-516 대장암 치료제의 경우 단독으로 국내 임상 2상이 진행되고 있는데 향후 이 역시도 면역관문억제제와의 병용투여 임상을 고려 중에 있다. VEGFR2를 타겟으로 위암치료제로 개발된 아파티닙을 보유한 HLB도 최근 병용투여에 대한 기대감으로 주가가 큰 폭으로 상승하였다.

2) 글로벌 경쟁사와의 역학관계 파악
우리나라 기업들이 개발하고 있는 신약 후보물질이 글로벌 회사로 기술이전 될 수 있는 대상이라면, 또는 글로벌 임상을 진행하고 있다면 반드시 우리의 경쟁사 및 경쟁제품에 대해서 파악하고 있어야 한다. 동일한 적응증, 심지어 동일한 타겟을 대상으로 개발되고 있는 신약후보물질은 매우 다양하기 때문에 국내사가 개발하고 있는 신약 후보물질이 경쟁제품 대비 임상결과가 얼마나 좋은지, 그리고 경쟁사는 우리 제품에 비해 얼마나 빨리 개발하고 있는지를 파악하는 것은 매우 중요하다. 즉 글로벌 시장 관점에서 우리 제품을 둘러싸고 있는 경쟁사와의 역학관계, 그리고 그 속에서 우리 제품이 어디에 위치해 있는지 그 위치관계를 파악해야 우리 시장에서 중요하게 보고 있는 라이센싱 아웃이 가능한지, 가능하다면 그 시기가 언제쯤이고 금액은 어느 정도 인지 예측할 수 있기 때문이다.

경쟁제품의 임상결과에 따라 해당 기업의 주가가 영향을 받는 경우는 매우 흔한 일이며, 최근 제넥신도 경쟁사인 버사티스(Versartis)사가 임상 3상에서 실패하면서 주가가 반등한 경우가 있다. 지속형 성장호르몬 개발사 중 가장 임상 진행이 빨랐던 버사티스사가 최종 임상 3상에서 실패하면서 버사티스사의 주가는 그날 80% 가량 폭락했으며, 제넥신은 5% 상승, 또 다른 경쟁사인 어센디스(Ascendis)사는 약 23% 주가가 상승하였다.

이러한 사례는 한미약품의 올무티닙과 관계가 있는 Clovis사에서도 찾아볼 수 있다. EGFR T790M 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 치료제인 3세대 폐암치료제는 크게 한미약품의 올무티닙, 아스트라제네카(AstraZeneca)사의 타그리소(Tagrisso), 그리고 클로비스(Clovis)사의 로시레티닙(Rociletinib)이 경쟁관계에 있었다. 가장 앞섰던 물질은 아스트라제네카의 타그리소로2015년 11월 13일 금요일 미 FDA로부터 임상 2상만 마치고도 시판이 가능한 신속 승인을 획득하였다. 이로 인해 그 다음 주 월요일인 11월 16일 Clovis사의 주가는 약 70% 폭락하였다.
한미약품의 올무티닙 반환 역시 타그리소가 임상 3상 중간결과를 예상보다 빨리 발표함으로써 시장 경쟁력을 상실했다고 판단되었기 때문에 반환된 것이라 할 수 있다. 이와 같이 경쟁제품과의 관계 속에서 그 물질은 평가받게 되어 있으며 이로 인해 해당 회사의 주가는 크게 영향을 받게 되어 있다.

2015년 11월 16일 클로비스사의 주가가 폭락한 날 아쉽게도 한미약품의 주가는 별다른 움직임이 없었다. 당시 사노피, 얀센과 각각 5조원과 1조원의 대규모 기술이전 계약이 체결된 직후라 한미약품에 대해 모두 긍정적인 분위기가 조성된 탓도 있지만, 타그리소의 신속승인과 그로인한 클로비스사의 주가폭락이 무엇을 의미하는지 우리 시장이 잘 몰랐었기 때문으로 보인다.
그로부터 2년 뒤 지속형 성장호르몬을 개발하고 있는 제넥신은 경쟁사였던 버사티스사의 임상실패 소식에 주가는 반등하였다. 이것은 지난 2년 동안 우리 시장이 신약개발 회사에 대한 투자 방식이 진화했기 때문이며, 좀 더 합리적으로 신약개발 회사에 투자하고 있기 때문으로 분석된다. 그리고 이러한 투자방식은 앞으로 더욱 발전할 것이며, 투자한 회사의 기술에 대한 이해도와 글로벌 관점에서 경쟁제품에 대한 분석과 글로벌 경쟁관계 속에서의 우리 제품의 포지셔닝에 대한 고민은 더욱 깊어질 것으로 예상된다.

3) 결국에는 임상결과
임상 2상까지는 임상결과에 대한 기대감으로 주가가 움직일 수 있으나, 임상 3상이 어느 정도 진행된 물질에 대해서는 시판 이후 시장에서의 파급력 및 기대 매출에 대해서도 고민해봐야 한다. 즉 상용화 이후 우리 제품이 시장에 출시되었을 때, 얼마나 빨리 시장에 침투할수 있을지, 기존 제품에 비해 임상결과가 얼마만큼 더 좋을지, 그리고 경쟁제품 대비 생산단가 및 파트너사의 역량에 대해서도 고민해 볼 필요가 있다.

현재 국내 신약개발 회사들 중 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 회사는 신라젠, 바이로메드, 그리고 청약 경쟁률 300:1을 보이며 공모가 상단인 27,000원(시총 약 1.7조원 규모)공모가가 결정된 티슈진사가 있다. 이들 회사가 개발하고 있는 물질은 각각 항암 바이러스,유전자치료제, 그리고 세포치료제 겸 유전자치료제 기술로써 우리가 흔히 아는 의약품, 즉 합성의약품이나 단백질의약품이 아닌, 의약품이라기 보다는 다소 tech에 가까운 그런 물질이라는 특성이 있다. 임상 3상 이후 상용화되었을 때 이미 널리 사용되고 있는 기존 단백질 의약품이나 합성의약품과 경쟁하여 얼마나 시장에 침투할 수 있느냐가 제품 출시 이후 성공 여부와 매출액 규모를 결정하게 된다.

2010년 4월 덴드리온(Dendreon)사의 프로벤지(Provenge)라는 전립선암 치료제가 미 FDA로부터 승인을 받았다. 환자의 수지상세포(Dendritic cell)을 꺼내서 전립선암에 많이 발현된 항원인 PAP(antigen prostatic acid phosphate)에 노출시킨 뒤 면역강화제 중 하나인 GM-CSF와 같이 배양시켜 활성화된 수지상세포로 만든 뒤 환자 몸에 다시 투여하는 방식의 세포치료제였다. 승인 당시 프로벤지에 대한 기대감으로 덴드리온사의 주가는 급등하였으나 2011년 8월 프로벤지 매출액이 기대 이하로 적게 나오면서 덴드리온사의 주가는 아래 그림 29와 같이 급락하였다.

프로벤지의 임상 3상에서 임상 평가지표였던 median survival time이 프로벤지 투여군에서
는 25.8개월, 대조군에서는 21.7개월로 약 4.1개월 생존이 증가하였다. 승인당시 가격이
$93,000 달러로 다른 항암제 대비 그리 비싼 가격이 아니었음에도 매출액이 기대 이하로 나
왔던 이유는 치료 효능 때문이었을 것으로 추측된다. 즉 4.1개월이라는 생명연장은 굳이 프
로벤지가 아닌 일반 다른 의약품에서도 도달할 수 있는 치료율이었다는 점에서 그 이유를
찾을 수 있을 것 같다.

올해 8월 노바티스(Novartis)사의 킴리아(Kymriah)라는 CAR-T 제품이 허가를 받으면서 시장의 관심이 증가하였다. CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T)란 환자의 면역세포를 꺼내 활성화, 증식시키고 암 세포에 특이적으로 발현된 항원을 인식할 수 있는 항체가 발현될 수 있는 유전자를 T세포에 삽입한 뒤, 변형이 된 T세포를 다시 환자 몸에 넣어주는 방식으로 약물에 의한 부작용은 최소화하면서 암에 대한 공격력은 극대화한 기술이다. 부작용으로 싸이토카인 신드롬(Cytokine syndrome)이라 불리우는 면역 과다활성반응으로 임상 중환자가 사망했음에도 불구하고 킴리아는 표준치료법이 듣지 않거나 재발한 소아와 청소년중증 환자 63명에게 임상시험을 진행한 결과 83%(63명 중 52명)에게서 3개월 안에 암세포가 제거되는 놀라운 효능을 입증하였다.

노바티스사의 킴리아에 대해 시장이 기대하는 이유는 킴리아가 유전자치료제 및 세포치료제로 tech 단계의 물질이라 할 수 있지만, 과거 프로벤지와는 달리 킴리아가 보여준 혁신적인 치료율에 있다. 킴리아는 다른 기존 치료제로는 대체 불가능한 영역에서 매우 뛰어난 임상결과를 보여주었으며, 이것이 의미하는 바는 아직 의약품이라기 보다는 tech에 가까운 기술들로 임상 3상을 진행하고 있는 회사들에 대해 우리 시장이 체크해 보아야 할 부분은 그들이 보여줄 임상 3상 결과라 할 수 있다. 임상 3상에서 얼마나 혁신적인 치료율을 보여줄 것인가가 향후 그 회사의 가치를 결정해 줄 것이기 때문이다. <자료제공:하나금융투자>

박병우 기자 bwpark0918@pharmstock.co.kr

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